Juul kreipiasi į FDA, kad suteiktų jai prieigą prie įrašų, reikalingų suprasti, kodėl visiems esamiems Juul produktams taikomas agentūros rinkodaros atsisakymo įsakymas (MDO). JAV Kolumbijos apygardos teismas gavo skundą antradienį.
Juul paragino teismą prisiimti ir išlaikyti jurisdikciją byloje, kol FDA įvykdys Juul FOIA prašymus ir kitus teismo įsakymus, taip pat reikalauti agentūros perduoti prašomus dokumentus ir uždrausti jai ateityje neslėpti kitos svarbios informacijos. .
Keistas FDA elgesys, susijęs su Juulo PMTA
FDA jau kitą dieną suteikė MDO esamiems Juul produktams, remdamasi akivaizdžiai abejotinais kaltinimais, kad Juul 100 mln. Iš pradžių FDA savo būsimus veiksmus paskelbė Wall Street Journal birželio 22 d. FDA peržiūrėjo bendrovės PMTA beveik dvejus metus ir turėjo teisę bet kuriuo metu paskelbti laišką apie trūkumus, jei iš tikrųjų trūksta svarbių duomenų.
Juulas paprašė laikinai sustabdyti įsakymą, kurį DC apygardos apeliacinis teismas leido birželio 24 d., vieną dieną po to, kai FDA išdavė MDO. FDA galutinai nusileido ir liepos 5 d. išleido savo buvimo vietą Juului, praėjus dviem savaitėms po to, kai teismas laikinai sustabdė jai vykdyti savo MDO, teigdamas, kad „nusprendė, kad yra tik JUUL programai būdingų mokslinių problemų, kurias reikia ištirti“. Tačiau FDA neatšaukė savo MDO, kaip ir kitų įmonių, tokių kaip „Turning Point Brands“, atveju, nepaisant to, kad ji leido sustabdyti ir pažadėjo papildomą PMTA peržiūrą.
Juul FOIA pastangos susidūrė su kliūtimi
„Juul Labs“ pasinaudojo Informacijos laisvės įstatymu (FOIA), kad prašytų suteikti prieigą prie mokslinių drausminių vertinimų ir kitų dokumentų, susijusių su Juul PMTA, kad sužinotų daugiau apie FDA procedūras ir veiksmus. Tik 115 iš 292 puslapių, kuriuos FDA nustatė kaip svarbius Juulo FOIA užklausai, bus pateikti visiškai, o dauguma dokumentų bus sulaikyti dėl „svarstymo proceso privilegijos“.
Viena iš išimčių, kurias federalinės agentūros gali panaudoti, kad pateisintų dokumentų sulaikymą iš FOIA prašymų, yra svarstymo proceso privilegija. Remiantis Nacionalinės teisės apžvalga, išimtis leidžia tokiai institucijai kaip FDA atmesti FOIA prašymus pateikti „iki sprendimo priėmimo“ ir „svarstomą“ informaciją, kad „garantuotų, kad federalinės agentūros galėtų dalyvauti atviruose ir atviruose pokalbiuose savo sprendimų priėmimo procesuose“.
Pranešama, kad Juul taip pat neoficialiai diskutavo su FDA, tačiau „nepaisant to, kad FDA reguliariai skelbia šią medžiagą priimdama rinkodaros sprendimus dėl kitų tabako gaminių, agentūra pasinaudojo svarstymo proceso privilegija ir atsisakė pateikti tą pačią informaciją“ Juului, antradienio teismo teigimu. padavimas. Be to, korporacija kreipėsi į FDA administracine tvarka; tačiau iki agentūros nustatyto sprendimo priėmimo termino – rugsėjo 13 d. – į apeliacinį skundą nebuvo atsakyta.
Anot Juulo, svarstymo proceso privilegija „skirta skatinti atviras politines diskusijas agentūrose“. „Niekada nebuvo siekiama laikyti mokslo agentūros darbo paslaptyje nuo plačiosios visuomenės.
Kokią informaciją atskleis praleisti dokumentai? Juul karštai mano, kad gali įrodyti, kad FDA neturėjo mokslinio pagrindimo atmesti jų paraišką. Būtų reikšminga. Deja, jie neatskleis telefoninių diskusijų tarp FDA komisaro Roberto Kalifo ir įstatymų leidėjų, tokių kaip Ilinojaus senatorius Dickas Durbinas, kurie atkakliai pastūmėjo FDA uždrausti Juul, nepaisant mokslinės apžvalgos išvadų.
„Anksčiau ar vėliau išsiaiškinsime, kiek korupcija paveikė FDA pasirinkimą“, – sakė Amerikos garų gamintojų asociacijos prezidentė Amanda Wheeler.
