Maisto ir vaistų administracija įrodė, kad daugelį metų nuolat diegia mechanizmus, užkertančius kelią rūkymui ir nikotino vartojimui tarp nepilnamečių (ypač 2020 m. uždraudė vaisinius prieskonius „Juul vapes“), tačiau jos pastangos tinkamai sustoti „Juul Labs“ iš gamybos ir garinimo įrangos platinimo birželio mėn. aiškiai rodo Bideno administracijos spaudimo prieš elektroninių cigarečių gamintojus rimtumą. Juul produktus galima pasiekti šiuo metu – a federalinis teismas atšaukė FDA draudimas buvo paskelbtas kitą dieną po jo paskelbimo, tačiau karas nėra arčiau jo pabaigos.
Tai ne pirmas kartas, kai FDA taikosi į tabako sektorių ir galiausiai į elektroninių cigarečių verslą. Amerikos plaučių asociacija katalizavo kovos su rūkymu įstatymų kampaniją atskirose valstijose nuo 1960-ųjų iki 2000-ųjų, tačiau Kongrese jai pavyko pasiekti tik keletą sėkmių.tarp jų 1989 m. teisės aktai, pagal kuriuos buvo draudžiama rūkyti visuose vidaus skrydžiuose). Pirmieji šeštojo dešimtmečio moksliniai pranešimai, rodantys, kad cigarečių rūkymas buvo susijęs su vėžiu, sukėlė tris bylinėjimosi dėl Big Tobacco srautus.
Tabako gamintojai išgyveno pradinę ieškinių seriją, sėkmingai priešindamiesi atsakomybei už aplaidų gamybą ir rinkodarą; tačiau antrąjį etapą paspartino 1992 m. istorinis Aukščiausiojo Teismo posėdis Cipollone prieš Liggettą. Ši byla suteikė pirmenybę, kuri paskatino žmones pradėti ieškinius prieš cigarečių gamintojus, kurie naudojo „netikslius“ ir „apgaulingus“ teiginius reklamuodami savo gaminius arba klaidingai informavo mases apie rūkymo poveikį sveikatai.
Trečioji bylinėjimosi banga triumfavo labiau. 1998 m. 52 advokatai teritorijose ir valstijose ir keturi milžiniški tabako gamintojai Jungtinėse Valstijose pasirašė pagrindinę taikos sutartį (MSA). didžiausias civilinio ieškinio susitarimas JAV istorijoje Pagrindinis MSA tikslas buvo išgelbėti milijardus dolerių, kurie buvo išleisti gydant su dūmais susijusias ligas ir buvo patenkinti keliuose valstybės teismuose. Vėlgi, susitarimas patvirtino tabako reklamos taisykles ir uždraudė rinkodarą jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Amerikos vėžio draugija (kartu su JAV teisingumo departamentu ir įvairiais prokurorais) laimėjo teismo bylą, kurioje devyni pagrindiniai tabako gamintojai buvo apkaltinti civiliniu reketu ir tyčia ilgus metus trukusiu visuomenės klaidinimu dėl rūkymo padarinių sveikatai. Kaltinamieji, tarp jų didelės įmonės, tokios kaip „Altria“ ir „Philip Morris“, buvo priversti pasidalyti gydomieji teiginiai įskaitant mirčių dėl cigarečių rūkymo per dieną ir kasmet skaičių bei priklausomybę nuo nikotino.
Po 2009 m. Tabako kontrolės įstatymo FDA atsisakė rinkodaros taisyklių ir padidino cigarečių pakelių mokesčio tarifą, tapo pirmąja bendra federalinės agentūros pastanga įvesti griežtesnę tabako pramonės kontrolę. Turėdama galių kontroliuoti tabako gaminių gamybą, tiekimą ir reklamą, FDA pradėjo valdyti sektorių, reikalaudama itin išsamios išankstinės rinkodaros programos ir reikalaujama tinkamo įspėjamieji bedūmių gaminių ženklai.
Diskusija apie rūkymą tarp paauglių išprovokavo daugumą federalinių atsakomųjų priemonių. Tabako kontrolės įstatymo išvados, paskelbtos tuo metu, kai legalus rūkymo amžius buvo 18 metų ir vyresni, parodė, kad beveik kiekvienas naujas tabako vartotojas yra jaunesnis nei nustatytas rūkymo amžius. įsigyti produktus. Ligų kontrolės ir prevencijos centrų dėka 2013 m. atliktame tyrime buvo nustatyta, kad tikimybė, kad paaugliai, neturintys vidurinės mokyklos diplomo, pradės rūkyti nei bet kuriai amžiaus grupei.
Elektroninių nikotino tiekimo sistemų (ENDS), geriau žinomų kaip „garinimas“ arba „e-cigaretės“, kūrimas ir platus naudojimas yra dar vienas FDA kliūtis. 2015 m. Juul įžengė į rinką ir per pirmuosius trejus veiklos metus jo pardavimai išaugo iki 1.969 mlrd. USD 2018 m., palyginti su 260 mln. Tuo tarpu buvo kilti elektroninių cigarečių rūkymo tarp vaikų iki 20.8% 2018 m., palyginti su 11.7%. Susirūpinę tėvai 2018 m. padavė Juul į teismą už tai, kad reklamavo savo produktus taip, kad jie vilioja vaikus, ir FDA atliko tyrimus dėl Juul po neteisėtos prekybos savo gaminiais, kurie buvo pateikti kaip cigarečių pakaitalas. Iki 2021 m. 2,339 XNUMX bylinėjimosi buvo iškelta prieš Juul dėl klaidinančios rinkodaros ir įvairių bylinėjimosi teisme paauglių, kurie patyrė plaučių problemų dėl garavimo. Birželio mėnesį FDA pateikė įsakymą atsisakyti rinkodaros, kuriame buvo nurodyti bendrovės „netinkami ir prieštaringi duomenys“ apie produktus.
Su pastoviu nuosmukis rūkymo tarp suaugusiųjų JAV nuo 2005 m. (iki 12.5 % 2020 m. nuo 20.9 %) ir paauglių rūkymo lygį, specialistai perspėjo, kad šiuo metu didelis skaičius nepilnamečių, užsiimančių garinimu. „National Youth Tobacco“ atlikta apklausa atskleidė, kad tabako gaminių vartojimo lygis tarp vidurinių mokyklų moksleivių atmesta iki 25.6 % 2006 m. sumažėjo nuo 34.5 % 2000 m. 2021 m. kursas sumažėjo iki 13.4% gimnazistų. Pagal FDA ataskaitą7.6 % vidurinių ir aukštųjų mokyklų moksleivių elektronines cigaretes vartoja daugiau nei bet kuriuos kitus tabako gaminius.
Iš pradžių, kol Juul ruošėsi įeiti į rinką 2015 m., FDA, siekdama suvaldyti elektroninių cigarečių gamybos paplitimą, 2016 m. sukūrė naujus reglamentus. Taisyklės buvo skirtos elektroninių cigarečių gamintojams, kurių gaminiai buvo lentynose. po 8 m. rugpjūčio 2016 d., suteikiant leidimą visiems „laikomiems“ tabako gaminiams (įskaitant nikotino gelius, cigarus ir elektronines cigaretes), kurie atitinka FDA „naujo“ produkto apibrėžimą, gamintojai turėjo pateikti leidimą prekiauti FDA vėliausiai 9 m. rugsėjo 2020 d., kad galėtų tęsti savo veiklą. Iki 2021 m. vasario mėn. turėjo 230 pateiktas paraiškas dėl 4.8 produktų FDA perdirbti. Minimalus reikalavimas patvirtinti garinimo gaminius buvo veiksmingumas siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, o tai, pasak FDA, reiškia, kad yra saugesnių cigarečių alternatyvų.
2021 m. FDA pažadėjo imtis griežtų priemonių, nukreiptų prieš bet kokius ENDS produktus gamintojams, kurie nepateikė paraiškų. Net gamintojams, kurie pateikė paraiškas dėl tabako gaminių pateikimo į rinką (PMTA), neaišku, ar jie gaus FDA leidimą. The FDA atsisakė rugpjūčio mėn. trijų garinimo prietaisų gamintojų paraiškų daugiau nei 55,000 260 produktų, nes bendrovės negalėjo pateikti sveikesnių cigarečių alternatyvų įrodymų. Tai buvo rinkodaros atsisakymo užsakymų (MDO) atsiradimas elektroninių cigarečių sektoriuje: FDA tyliai pateikė atsisakymo užsakymus daugiau nei XNUMX elektroninių cigarečių gamintojų.
Dr. Hasmeena Kathuria, gydytojas ir priklausomybės nuo nikotino specialistas iš Bostono medicinos centro, pareiškė, kad jis yra tvirtai įsitikinęs, kad FDA neturėtų patvirtinti aromatizuotų tabako gaminių, tokių kaip mentolio produktai, gauti išankstinį leidimą pateikti į rinką, nes skoniai vaidina svarbų vaidmenį įtakojant jaunimą renkantis tabaką. Tai parodė FDA ataskaita apie 85% nepilnamečių elektroninių cigarečių entuziastų vartojo aromatizuotus nikotino gaminius.
Kthuria pridūrė, kad po jaunimo nelaimės nustatant elektroninių cigarečių rizikos mažinimo mechanizmą tarp suaugusiųjų, didelis elektroninių cigarečių vartojimo lygis tarp jaunimo remia labai ribotą reguliavimo sistemą. Nors buvo nustatyta, kad elektroninės cigaretės yra alternatyva rūkymui, plačioji visuomenė nenaudoja elektroninių cigarečių kaip gydomosios intervencijos mesti rūkyti.
Juul MDO nebuvo pirmasis, kuris buvo suteiktas elektroninių cigarečių gamintojui, tačiau dėl savo šlovės ir ryšių su pagrindine tabako pramone jis tikriausiai yra reikšmingiausias. 35 m. „Marlboro“ cigarečių savininkė „Altria“ įsigijo 2018% „Juul“ akcijų. Sandorio vertė siekė 12.8 mlrd. pakeldamas Juulo vertę iki 38 mlrd. „Juul“ įvertinimas 1.3 m. nukrito iki apgailėtino 2022 mlrd. USD, o „Altria“ akcijos dabar yra vertos tik nedidelės pradinės investicijos dalies.
Tikėdamasi, kad įmonės paraiška bus išnagrinėta nuodugniau, 5 m. liepos 2022 d. FDA administracine tvarka sustabdė MDO Juul produktams. Juul teigė, kad FDA elgėsi „ypatingu ir neteisėtu“ atmesdama 6,000 XNUMX puslapių paraiškos mokslinius ir sveikatos klausimus. -pagrįstais duomenimis ir vietoj to pasilenkęs politiniam spaudimui. Nors tiesa, kad daktaras Robertas Califfas, FDA direktorius, anksčiau nesiūlė jokių politinių įgaliojimų dėl elektroninių cigarečių reguliavimo, jis taip pat nėra suderintas su sektoriumi. Tarp demokratų, pasisakančių už griežtus tabako reglamentus ir prieštaraujančius elektroninėms cigaretėms, yra Ilinojaus senatorius Dickas Durbinas ir atstovas Raja Krishnamoorthi. Durbinas paragino Kalifas atsistatydino, jei nebuvo pasirengęs susidoroti su nelegaliais elektroninių cigarečių gaminiais, likus vos kelioms savaitėms iki FDA mėginimo pašalinti Juul iš rinkos, teigdamas, kad „Dr. Kalifas akivaizdžiai bijo „Big Tobacco“ įniršio labiau nei istorijos nuosprendžio.
Nors Juulo ateitis neaiški, abejotina, ar draudimas galios ilgą laiką. Daugiau nei 30 vape gamintojų kreipiasi į teismą su FDA dėl to, kad jų PMTA buvo atmesti dėl „savavališkų“ ir „kaprizingų“ priežasčių, nepaisant ilgos FDA istorijos, kai ji greitai atmetė paraiškas dėl tabako gaminių pateikimo į rinką (PMTA). Anksčiau, kai buvo pateikti ieškiniai, FDA panaikino savo sprendimą ir patvirtino du PMTA dviem skirtingoms įmonėms, teigdama, kad jie atrado „svarbią informaciją, kuri nebuvo tinkamai išnagrinėta“.
Tačiau, kadangi trūksta ilgalaikių duomenų apie galimą žalingą poveikį sveikatai, medicinos specialistai ir toliau nerekomenduoja naudoti elektroninių cigarečių. Nors trumpalaikiai tyrimai teigia, kad elektroninės cigaretės gali padėti visam gyvenimui mesti rūkyti, nėra įtikinamų įrodymų, kad produktai yra mažiau toksiški nei įprastos cigaretės. FDA vis dar turi nesertifikuotas bet kokia elektroninė cigaretė kaip pagalba mesti rūkyti. Kaip gydytoja pulmonologė, Kathuria pridūrė: „Aš visada patariu savo pacientams neįkvėpti įkaitusių ar sudegusių daiktų į plaučius, ypač jei jie jau serga plaučių liga. Visada patariu savo pacientams mesti rūkyti ir rūkyti.
