FDA paskelbė naują ir galutinę Premarket Tobacco Application (PMTA) taisyklę.
Ši naujos taisyklės reikšmė yra ta, kad gamintojai turės reikalauti PMTA, kad gautų rinkodaros patvirtinimą. Šis patvirtinimas bus reikalingas siekiant užtikrinti, kad produktas būtų „tinkamas visuomenės sveikatos apsaugai“. Jis turi būti pateiktas prieš suteikiant rinkodaros patvirtinimą.
Naujoji taisyklė nežada jokios pagalbos mažoms garų gaminimo įmonėms ir gamintojams. Atrodo, kad sudėtinga ir brangi PMTA taisyklė yra galutinė. Tai vargu ar gerai naujienos mažoms įmonėms. Daugelis iš šių įmonių rizikuoja baigti veiklą, nes sumažės legalaus garavimo verslo valdymo paprastumas.
Amerikos vapingų asociacijos prezidento Gregory Conley žodžiais: „Bukai tiesa mažoms nepriklausomoms įmonėms šioje FDA taisyklėje nieko nereiškia, kad gerai. naujienos „Dėl naujojo PACT įstatymo apribojimų derinio ir Trumpo administracijos HHS ir FDA nesugebėjimo supaprastinti PMTA procesą ateinančiais mėnesiais ir metais bus vis sunkiau vykdyti teisėtą vape verslą.
Naujoji PMTA taisyklė apima FDA atsakymus į klausimus, iškilusius viešųjų komentarų laikotarpiu. Niekas nepasikeitė, nes agentūra kategoriškai nesutinka su komentatoriais ir laikosi savo ankstesnės pozicijos, nors reguliuotojai paaiškina kai kuriuos dviprasmiškus dalykus.
Kai kurie maži garų pramonės šalininkai, pavyzdžiui, Amerikos garų gamintojų asociacija, nuo to laiko lobizavo FDA (taip pat Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentą), kad mažiems gamintojams būtų lengviau ir patogiau atlikti PMTA procedūrą. 2020 m. pradžioje pažadėjo tai įgyvendinti sekretorius Alexas Azaras.
Tačiau pažadai dėl lengvesnio PMTA proceso nebuvo ištesėti. Be to, FDA dabar tiesiogiai atmetė tuos prašymus dėl paprastesnio proceso galutinėje taisyklėje.
Nors mažos įmonės yra supainiotos, didelės įmonės gaus naudos iš PMTA proceso, nes jos turi lėšų brangiems tyrimams, mokslininkams ir vidaus laboratorijoms finansuoti. Daugelis mažų ir vidutinių įmonių, pateikusios paraiškas, rizikuoja gauti iš FDA raštus apie trūkumus, kuriuose prašo atlikti daugiau darbo ir atlikti daugiau papildomų bandymų.
Daugeliui šių įmonių šie reikalavimai yra per brangūs, todėl greičiausiai jos bus sulenktos ir nebebus vykdomos. Pogrindinė juodoji rinka būtų neišvengiama.
Didesnės įmonės, gavusios PMTA leidimus, šias mažas požemines rinkas vertins kaip grėsmes, konkurenciją ir pavojų savo ateičiai.
„Bloomberg finansuojamos organizacijos žino, kad dezinformacijos kampanijos pasiteisino ir kad net įstatymų leidėjai, kurie prisipažįsta, kad myli laisvę, nenorėjo ginti vadinamosios „nereguliuojamos“ garavimo rinkos“, – sako AVA Conley. Šios organizacijos, nusiteikusios prieš pasirinkimą, yra taip pasišventusios draudimams, kad net FDA patvirtinti produktai joms nepriimtini.
Kai didelėms įmonėms bus suteiktas PMTA leidimas, vienintelė racionali šių įmonių teisėkūros strategija bus garsiai skatinti federalinį ir valstijų teisės aktų vykdymą prieš gamintojus ir mažmenininkus, parduodančius produktus be PMTA.
Šią savaitę FDA pradėjo vykdyti veiksmus prieš mažas įmones, parduodančias vape produktus ir E-skystis nepateikę PMTA.
